Липецкая газета. 2014 г. (г. Липецк)

№ 187/24815/ 25 СЕНТЯБРЯ 2014 ЛИПЕЦКАЯ ГАЗЕТА 4 ТЕНДЕНЦИИ Сломать стереотип о плохом качестве всего «сделанного в России» очень сложно, но можно. Субстанция независимости Обойдется ли местная фармацевтическая промышленность без импортных пилюль НИНА ВОСТРИКОВА Своеобразную «дуэль» санкций между западны- ми странами и Россией в обществе обсуждают с неутихающим интересом уже довольно давно. Одно из самых животрепещу- щих направлений этой темы — беспокойство о том, не отразятся ли вво- димые ограничения на обеспечении наших со- граждан лекарствами. Ведь если без гастроно- мических деликатесов обойтись можно легко, то отсутствие необходимого медицинского препарата может поставитьпод угро- зу самужизнь нуждающе- гося в нем человека. Российский рынок лекар- ственных средств в большой степени зависит от импорта. И государство уже задолго до всяких санкций обозначило курс на преодоление такой зависимости. Но по силам ли это российским компаниям- производителям лекарств? Что мешает им на этом пути? Какие достиженияуже есть?В нашей областикрупнымпред- ставителемфармацевтической отрасли является предпри- ятие ЗАО «Рафарма». Туда корреспонденты «Липецкой газеты» и отправились, чтобы найти ответы на эти вопросы. Напомним, предприятие расположено на территории особой экономической зоны промышленно-производствен- ного типа «Тербуны». В ре- кордные сроки здесь была создана площадка со всеми необходимыми для современ- ного фармацевтического про- изводства условиями. Кроме того, это экологически чистая территория, что особенно важ- но для производства антибио- тиков. Специализация же «Рафармы»—как раз выпуск российских антибиотиков. Именно так расшифровывает- ся приставка «Ра». Сделано в России —Конечно, отрасльвцелом не готова к стопроцентному импортозамещению лекар- ственных средств, — говорит председатель совета директо- ров ЗАО «Рафарма» Надежда Брусницына. — Люди со мно- гими тяжелыми заболевания- минуждаютсяворигинальных импортных препаратах, нахо- дящихся под патентной защи- той. Российские фармкомпа- ниинемогутихвыпускатьуже потому, чтообязанысоблюдать патентное право. В сентябре премьер-министр Дмитрий Медведев еще раз подтвердил, что ряд импортных лекарств «мы импортировали и будем импортировать, потому что они передовые, потому что нет аналогов в нашей стране». Так что говорить о полном запрете было бы неэтично. Но проблема не толь- ко в этом — большинство отечественных предприятий не соответствуют требовани- ям GMP (Good Manufacturing Practice —«надлежащая про- изводственная практика»). Говоря проще, качество их работы не всегда на должном уровне. Например, иногда они смешивают производство пре- паратов разныхфармакологи- ческихгрупп.Кардиопрепара- ты, витамины и антибиотики могут выпускаться фактиче- ски в одном цехе. Это недо- пустимо, потому что в случае ненадлежащих условий при производстве антибиотиков их применение становится не- эффективным, а то и опасным для жизни. Сломатьстереотипоплохом качестве всего «сделанного в России» очень сложно, но можно. Для этого требуется длительный, добросовестный труд над созданием не просто соответствующих западным аналогам «дженериков», но и собственных оригинальных препаратов, превосходящих по клиническим свойствам продукцию западных конку- рентов. Всоветские времена в стра- не были и передовые техноло- гии, и собственное производ- ство субстанций — веществ, из которых изготавливаются лекарственные средства. Как считают на заводе, угрозы за- падных санкций — хороший стимул для отечественной фармакологии оперативно решить проблему импорто- замещения лекарственных средств. Для этого необхо- димо заимствовать передо- вые западные и наращивать собственные технологии про- изводства, создавать заново прочный кадровый потен- циал, воспитывать в людях ответственность за качество продукции, производимой для сохранения здоровья на- селения. Такимимыслямиру- ководствовались и акционеры ЗАО «Рафарма» при создании проекта, и Внешэкономбанк, когда принимал решение о его инвестиционной поддержке. Минпромторг еще в 2009 году внес предприятие в числе пер- вых в «Реестр перспективных проектов в области фарма- цевтической и медицинской промышленности». Особые условия Какая же поддержка в новых условиях обеспечена предприятиюна федеральном уровне? —Эта поддержка нужна не только нам, а всей отрасли,— отмечает Надежда Брусницы- на. — В «Стратегии развития фармацевтической отрасли на период до 2020 год» обозначен курс на импортозамещение, а Указ Президента России о на- сыщении к 2018 году россий- ского рынка медикаментов отечественными препаратами на 90 процентов еще раз про- стимулировал этот процесс. Но на уровне регуляторной политики существует множе- ствомоментов, нуждающихся в совершенствовании. О бюро- кратии чиновников, тормо- зящей реализацию решений по вопросам импортозаме- щения лекарств, говорят все отечественные производите- ли. Доля лекарств российско- го производства на коммер- ческом рынке в стоимостном выражении составляет всего 23 процента, в натуральном (по числу проданных упако- вок) — 56. Импорт занимает около 85 процентов от общего объема лекарственных госза- купок, в госпитальномсегмен- те — 70, в программе допол- нительного лекарственного обеспечения — 86. В начале сентября Минпромторг пред- ставил проект постановления об ограничении госзакупок импортных лекарственных препаратов, но чтобы отрасль могла не просто «для галоч- ки» поменять соотношение этих цифр, а обеспечить ры- нок качественными и эффек- тивными препаратами, необ- ходимо, например, серьезно усовершенствовать систему регистрации препаратов. — Мы спроектировали и создали производство в полном соответствии с тре- бованиями GMP Евросою- за, в собственных опытно- производственных цехах и лаборатории осуществляем отработку технического и производственного регла- мента таким образом, чтобы наши препараты полностью соответствовали по качеству импортным аналогам, —про- должает Надежда Владими- ровна. — То есть мы готовы воспроизводить современные препараты на уровне миро- вых стандартов, у нас есть оборудование и лицензия для производства 15 лекарствен- ных форм. Но регистрация препаратов — даже если это давно и успешно применяе- мые«дженерики»—занимает почти два года, при том, что официально эта процедура ограничена 210 днями, или семью месяцами. Даже при регистрации новой дозиров- ки или упаковки приходится сталкиваться с неоправданно долгой бумажной волокитой. Амежду тем в интересах госу- дарства и прежде всего паци- ентов, которым нужны новые эффективные препараты по доступной цене, сделать так, чтобы российский произво- дитель мог оперативно реаги- ровать на потребности рынка, воспроизводить новейшие лекарственные разработки, подтверждать их качество и выводить на рынок. Экспертыутверждают, что для отечественных произво- дителей необходимо создать особые условия, сократив процедуру регистрации в два раза — до 100 дней, а сроки ускоренной регистрации для «дженериков» — с 60 до 50 дней. Без этого физически невозможно полностью реа- лизовать заявленную задачу по полноценному импортоза- мещениюна рынке медпрепа- ратов к 2018 году. При этом все прекрасно понимают, что в интересах пациента — конечного по- требителя лекарств — было быразумно сделать надежные «дженерики» более доступ- ными по цене, но в случае необходимостине препятство- вать возможности лечиться импортными оригинальными препаратами, находящимися под патентной защитой. Впереди — мировой рынок? Пока ЗАО«Рафарма» зави- сит от иностранныхпоставщи- ков. По словамруководителей предприятия, основная задача в долгосрочной перспекти- ве — наладить собственное производство субстанций в промышленном масштабе. Сегодня на заводе выпускают антимикробные ипротивоопу- холевые препараты. Линии спроектированы так, что пол- ный производственный цикл различных групп антибиоти- ков осуществляетсявизолиро- ванных цехах. Это исключает такназываемуюперекрестную контаминациюиобеспечивает качество и эффективность та- ких «капризных» лекарств, как антибиотики. — Для них качество суб- станции имеет первостепен- ное значение наряду с со- блюдением технологических норм при производстве. Но для налаживания собствен- ного производства субстан- ций на сегодняшний день необходимы огромные инве- стиции в импорт технологий, оборудование, кадры, реше- ние вопросов безопасности и экологии, — обозначает проблему Надежда Влади- мировна. — При этом произ- водство фармацевтических субстанций в промышленном масштабе оправданно только если оно крупнотоннажное и ориентировано на экспорт. Именно поэтому, сколько бы мы ни декларировали не- обходимость восстановления промышленого производства субстанций антибиотиков в России, этого не произойдет, пока не будет обеспечена их конкурентоспособность на мировом рынке. И все же руководство «Ра- фарма» намерено решать эту проблему. К 2020 году за- планировано вывести пред- приятие в лидеры по произ- водству антибактериальных препаратов на рынке России и при этом занять долю рын- ка в ряде зарубежных стран. Поэтому сегодня местное фар- мацевтическое предприятие активно привлекает партне- ров по контрактному произ- водству, обновляет портфель собственных препаратов, на- лаживает сети сбыта, совер- шенствует политику закупок субстанций. Председатель совета директо- ров ЗАО «Рафарма» Надежда Брусницына. ФОТО АНАТОЛИЯ ЕВСТРОПОВА